中国国家药监局要求加强抗原检测试剂质量安全监管

中国国家药监局召开会议，要求各级药品监管部门加强抗原检测试剂质量安全监管。

据中国国家药监局官网消息，星期二（12月13日），国家药监局召开加强冠病病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，全力保障冠病抗原检测试剂质量安全。

会议要求，各冠病抗原检测试剂注册人作为产品质量安全的第一责任人，要严格执行生产质量管理规范要求，不得脱离质量管理体系进行生产，不得擅自变更或者增加生产地址，不得放行不合格产品出厂和上市，不得随意修改产品标签和说明书。

会议要求，经营企业要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动；网络交易服务第三方平台不得违法违规提供网络交易平台服务。

会议要求，各级药品监管部门发现存在违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置；违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。

会议要求，继续加强冠病抗原检测试剂的质量监督抽检，对辖区内注册人、受托生产企业生产的冠病检测试剂开展全覆盖抽检。对于监督抽检不合格产品，要立即采取处置措施，责令企业暂停生产、分析查找原因并开展整改，未经省级药品监管部门复查复检合格，不得恢复生产。

会议要求，对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查，一查到底。对各类违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员和其他公职人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。

中国官方12月7日发布的防疫“新10条”提到，缩小核酸检测范围和频次，鼓励开展抗原检测。