上海自研自产首个冠病抗原检测获批入市

上海芯超生物科技有限公司（以下简称：芯超）研发的冠病抗原检测试剂盒（胶体金法）获医疗器械注册证，成为上海首个获证的冠病抗原检测产品，沪研、沪产的冠病抗原检测产品进入了中国国内市场。

根据澎湃新闻报道，中国国家卫健委上月11日印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。

芯超迅速响应，组建攻关团队。经过半个月的奋战，已获国际认可的芯超抗原检测产品，进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，完成国内临床试验，最终获得医疗器械注册证。

这款名为“芯赛新”的冠病抗原检测试剂盒，采用鼻拭子采样，加样10至20分钟内判读结果，可用于个人居家自测，并经国内外大量样本验证，灵敏度和特异性优异。

报道说，抗原检测和核酸检测原理不同。核酸检测应用分子生物学原理，通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定性检测，病毒检测灵敏度和特异性较高，成本较高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成检测，检测灵敏度和特异性比核酸检测差。因此，抗原检测将作为核酸检测的补充手段，用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。