中国5企获批仿制辉瑞新冠口服药 但不能在华销售

日内瓦药品专利池（MPP）网站3月17日消息，该组织已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞（PFE）新款口服药“奈玛特韦(Nirmatrelvir)”原料药或制剂。其中包括5家中国企业：上海迪赛诺、华海药业(600521)、普洛药业(000739)、复星医药(600196)和九洲药业(603456)。

不过，仿制产品不能在中国地区销售。

部分企业授权情况图 MMP网站

根据协议，九洲药业仅生产原料药，其余四家企业则可以同时生产原料药和制剂。仿制产品可以被售往包括印度在内的95个中低收入国家，不包括中国。

其实在此之前，已有中国企业拿下辉瑞新冠口服药Paxlovid（即奈玛特韦和利托那韦的组合）的中国大陆地区运营权。3月9日，中国医药健康产业股份有限公司（600056）与辉瑞公司签订协议，在协议期（2022年度）内，中国医药负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。

综合美国有线电视新闻网（CNN）此前报道，辉瑞口服新冠药Paxlovid由抗病毒成分“奈玛特韦”和“利托那韦”组合构成。该药物需每日服用两次（间隔12小时），每次三片（两片“奈玛特韦”和一片“利托那韦”），需服用五天。

2021年12月，Paxlovid获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，成为美国首个获批的口服抗新冠病毒药物。辉瑞提供的数据显示，在预防重症高风险患者住院和死亡方面，该药物的有效性为89%。

辉瑞曾表示，实验室数据表明，由于Paxlovid在实验中阻断了一种参与奥密克戎病毒复制过程的酶（enzyme），因此它对奥密克戎变异毒株“依然有效”。

FDA网站截图

据国家药品监督管理局网站消息，2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

这已经不是中国药企首次获准仿制口服新冠治疗药物。

今年1月，MPP发布消息称，该组织已与27家仿制药公司签署协议，授权其生产默沙东口服新冠药莫努匹韦（molnupiravir）。其中包括5家中国企业：复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。

资料显示，莫努匹韦由默沙东和Ridgeback联合开发，它是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物。莫努匹韦3期临床试验的研究结果显示，早期治疗服用莫努匹韦，可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。