腾盛博药与国药合作加速生产首个中国产冠病抗体药物

腾盛博药生物科技有限公司（下称“腾盛博药”）今天宣布，旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司（下称“腾盛华创”）与国药控股股份有限公司（下称“国药控股”）达成战略合作，双方将共同推进公司长效冠病单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作。

根据澎湃新闻报道，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法去年12月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。该抗体药物由清华大学医学院张林琦教授团队、清华大学生命学院王新泉教授团队与深圳市第三人民医院张政教授团队、腾盛华创（由腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同成立）共同研发。该药系中国首个自主研发的抗冠病病毒抗体药物。

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12至17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12至17岁，体重≥40 kg）适应证人群为附条件批准。 

其获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的冠病门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。

截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有九例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后五天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后六至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为冠病患者提供了更长的治疗窗口期。

此外，全球多个独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对新发现的冠病病毒变异株奥密克戎及其他广受关注的主要变异株均保持中和活性。截至获批上市，这一抗体组合药物的实验室研发和临床试验历时20个月。 

值得注意的是，该联合疗法于本月15日获中国卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。在抗病毒治疗部分，第九版诊疗方案共纳入两种特异性抗冠病病毒药物，除国产单克隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）外，另一种为辉瑞公司的口服小分子冠病病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）。

在第九版诊疗方案发布之后，中国国家医疗保障局上周一（21日）发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》。该通知指出，对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》新增药品，各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》（国医保电〔2020〕5号）相关要求，将其临时性纳入本省份医保基金支付范围。

腾盛博药方面表示，自3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围，包括湖南、北京、上海、浙江、江苏、四川、山西、贵州、辽宁以及安徽。预计还会有其他省份陆续将该药物纳入当地医保基金支付范围。

截至3月29日，腾盛华创已收到近20个省市卫生健康委员会等抗疫机构或部门、逾百家医院和商业公司的采购意向和储备需求。该公司称，目前正加速生产和药物供应准备工作，以尽快将此疗法提供给有需要的患者。

腾盛博药去年10月启动向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。另外，腾盛博药称，还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防作用。