中国附条件批准辉瑞冠病口服药Paxlovid进口
新闻归类:中国聚焦 | 更新时间:2022-02-13 07:21
（北京／上海综合讯）中国附条件批准了美国制药商辉瑞研发的冠病口服药Paxlovid进口。这是首款在中国获批的冠病口服药。
据中国国家药品监督管理局官网的信息，药监局前天根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司冠病治疗药物奈玛特韦片／利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。
药监局介绍，该药品为口服小分子冠病治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
外国研发冠病药物中国首次应急批准
药监局强调，患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
综合彭博社与路透社报道，这是中国首次应急批准外国研发的冠病药物。辉瑞的冠病疫苗尚未在中国获批。
辉瑞一名代表在声明中说：“这是我们对抗冠病的一个重要里程碑。”声明并未提及有关采购的信息。
不过，据第一财经报道，中国医药外包公司博腾股份前天公告称，近日收到辉瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批采购订单，公司将为其提供合同定制研发生产服务。
新订单金额合计6.81亿美元（9.18亿新元），超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。
辉瑞高管曾透露，该公司正在与100多个国家就Paxlovid进行积极磋商，并有能力提供1.2亿次疗程的药量。公司预计，Paxlovid今年能带来220亿美元的营收。
美国食品与药物管理局（FDA）去年12月22日也批准了Paxlovid的紧急使用授权。这是美国采用的首款可在家服用的冠病治疗药物。